新版GMP春天在哪里？

‍‍自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。如果仍没通过新版GMP认证，就会被淘汰出局，强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对？新版GMP的推出对暖通行业将会造成怎样的影响？‍‍

‍‍一、何为GMP？

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

‍

‍‍中国首部GMP 颁布于1988 年，并在1992 年进行修订。上一版GMP 修订于1998 年（下称1998 版GMP），参照的是世界卫生组织（WHO）1992 年针对发展中国家制定的GMP 准则。但是长期以来，中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP 与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。在新版GMP颁布以前，我国药品GMP 无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大。‍‍

2011 年3 月1 日，中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（下称2010 版GMP）正式施行。2010 版GMP 较之旧版，大大提高了准入门坎，直接参照欧盟标准。2010 版GMP规定，现有药品生产企业有5年过渡期达到规范要求，这意味着药企在5年内必须增加投入。在执行要求上，2010 版GMP 更加严格：1998 版GMP 如果认证监察发现严重缺陷少于3条，可限期整改，然后进行再次认证；但2010 版则明文规定有严重缺陷将不予认证，直接使不规范的中小药企或遭淘汰。‍‍

‍‍据业内人士分析，新版GMP 对药厂建设的影响主要是2个方面：一是操作和管理规范，要求操作更加合理，管理更加严格：二是对设备的要求更高，主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室，一般都要求保持正压，即相对于非洁净区压差都是正值，压差一般控制在10 Pa 以上。另外，对于易产生粉尘、湿气的洁净室，相对于洁净区走廊又要保持负压，以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的，而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。‍‍

‍‍新版GMP 标准与国际接轨，特别在净化级别上采用了WHO 的标准，实行A、B、C、D 四级标准，对悬浮粒子进行动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。‍‍

二、新版GMP认证情况

‍‍根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。‍‍

‍‍新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。‍‍

‍‍2014年1月1日，被认为是中国制药业生死大考的新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证正式落下第一道闸门，第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4 700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。‍‍

‍‍据国家食品药品监督管理总局2013年12月31日发布的公告，我国无菌药品生产企业共计1 319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。换言之，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。‍‍

‍‍也就是说，截至2013年12月31日，全国已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。已通过新版GMP认证的企业占全国无菌药品生产企业总数的60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。

‍‍三、新版GMP有何意义？

‍‍新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。‍‍

‍‍针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。因此新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。

‍

‍‍2014年1月1日后根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。‍‍

‍‍新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。‍‍

‍‍新版GMP 对药厂建设的影响主要是两个方面：一是操作和管理规范，要求操作更加合理，管理更加严格：二是对设备的要求更高，主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室，一般都要求保持正压，即相对于非洁净区压差都是正值，压差一般控制在10 Pa 以上。另外，对于易产生粉尘、湿气的洁净室，相对于洁净区走廊又要保持负压，以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的，而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。新版GMP 标准与国际接轨，特别在净化级别上采用了WHO 的标准，实行A、B、C、D 四级标准，对悬浮粒子进行动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。‍‍

四、新版GMP火了谁？

‍‍新版GMP的制定与实施，对药企来说，是一次行业洗牌与品牌提升的机会，通过新版GMP认证，倒逼行业结构调整，促进药企技术改造。然而，新修订药品GMP除了对整个医药行业的发展带来了革命性的变化之外，与食品医药领域相关的产业也同样有了新的发展契机，并且也带来了行业新的洗牌，尤其是对净化空调领域。‍‍

‍‍因此，伴随着医药行业的发展以及医药领域庞大的市场容量，直接带动了净化空调技术蕴藏着巨大的市场空间。据不完全统计，医药净化空调行业每年市场容量不低于165亿元，且市场容量仍趋于增长。‍‍

‍‍医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支，对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。当前，国内净化空调项目用的主机一般是水冷螺杆机组，末端设备一般用的是具有净化功能的组合式空调机组。这是医药行业常用的两种空调设备。‍‍

‍‍从对于主机的要求来说，医药洁净空调项目要求主机不能出现停顿，而且主机的运行时间必须很长。舒适性空调一般每年的运行时间在100天左右，而医药洁净空调每年的运行时间可能在300天左右。因此，目前国内医药洁净空调项目的空调主机基本上都是用离心机和螺杆机。‍‍

‍‍从末端设备来说，医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低，因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求.然而在2000年之前，我国老药厂使用的空调机组基本上都是活塞机和开启式的螺杆机，乃至当时整个净化空调行业都是这种状况。随着国家GMP认证制度强制执行，很多药厂的设备都需要改善，为净化空调提供了相当大的刚性需求。也就是在这个时期，我国医药行业由原来的几大国营药厂垄断开始向民营开放，很多民营药厂开始如雨后春笋发展起来，这也在客观上为医药行业空调设备提供了巨大的需求空间。一时间，2大宏观因素加上一些净化空调厂商的积极推动，我国医药洁净空调市场在2000—2004年迎来了发展的黄金时期，其中2003年是医药洁净空调行业的高峰期。‍‍

‍‍随着2004年国内GMP认证实施工作基本完成，整个医药洁净空调行业趋于稳定之后，医药洁净空调市场的项目也主要集中在3大块：一块是国外制药企业投资的药厂项目，第二块是我国重点投资的一些生物制品的项目，第三块就是重点大客户的扩张项目。‍‍

‍‍2004年以后，在整个医药净化市场稳定在20%增长率、小项目数量迅速减少，整个医药洁净空调市场也趋于稳定。重点大客户的扩张项目成为很多医药洁净空调企业重要的销售来源。‍‍

‍‍据业内人士介绍，国产制药机械的寿命一般是8～10年，因此，20世纪90年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时，产品质量、稳定性、性价比和售后服务成为制药厂家首要考虑的因素。因此，切实提高产品科技水平，提高产品稳定性，因地制宜地生产出一些切实适合国内制药企业的设备，拥有一些自主知识产权的专利技术，并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。‍‍

‍‍在硬件改造方面，新版GMP对洁净度有了更高的要求。据新版GMP要求应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。与98版相比，新版GMP在净化空调方面主要有以下几点差别：首次对环境提出了动态要求；对风速的要求提高到0.36 ～0.54 m/s；不同级别间的压差要求不小于10 Pa；由于对参数要求和过程追溯的要求，需要较高的自控水平；要求净化空调系统连续运行。2015年是新版GMP认证大的结点，也是净化空调设备更新换代的关键点之一。‍‍

‍‍然而，这也在很大程度上使得生产洁净空调设备的厂家迎来利好的发展机遇。业内专家表示，若按照新版药品GMP的要求，制药企业单改造空气净化系统一项，平均需要投入100万元左右，全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视，每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净（净化）空调的厂家而言，显然是不可多得的市场机会。就制药项目这一块，诸如江森自控约克、开利、麦克维尔、特灵、天加、国祥、雅士、台佳、申菱、爱科、堃霖、吉荣等品牌占据了该领域的主流。 ‍‍

‍‍众所周知，医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支，对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。‍‍

‍‍从末端设备来说，医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低，因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求。‍‍

‍‍从细分市场来说，医药洁净空调市场包括医院洁净手术室市场和制药厂洁净厂房市场，制药厂洁净厂房市场又分为很多细分市场，比如中药、西药、兽药、生物制品，在西药中又分为针剂、颗粒等很多种。从制药厂对于净化级别要求来看，又分为对于净化级别要求比较低的低端市场和对净化级别要求比较高的高端市场。‍‍

‍‍医药洁净空调行业一个很重要的特征就是项目可靠性比较高。医药洁净空调项目一般来说都是有针对性的，资金的计划性和安全性都比较高，项目的可靠性比较强。尤其中高端市场，项目资金的回款基本上都很及时。这一点与舒适性空调相比，项目风险性要小得多。‍‍

‍‍与此同时，2013年，国家有关部门出台新的环保、排放要求。未来5年，药企的环保压力会越来越大，如不尽快加大投入、提升工艺，药企的发展或将会受到更多限制。因此制药洁净目前也逐渐引起了企业的重视‍‍。

‍‍因此随着GMP认证更加严格，原来市场上充斥的大量低端净化空调设备将被淘汰，数量众多的杂牌厂家将失去生存空间，而像中高端净化空调生产厂家将迎来行业的又一个春天。‍‍

‍‍五、行业专家有话说‍‍

‍‍我曾在化工部二院，广东省医药管理局直属的广东省医药工业设计院，广东省石油化工设计院工作过，接触过很多GMP相关类型的项目，并且一直从事药厂GMP相关类型的项目设计工作。目前我还是广东省食品药品监督管理局GMP审查组的专家，对广东省药厂GMP设计把关。‍‍

‍‍我觉得GMP的实施对我国药品质量的控制起到了关键的作用，今后一定会长期进行下去的。特别是目前按新版GMP的要求：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。再往前看，我国食品厂也很有可能实施GMP要求，那将给我国的食品行业带来彻底的重新洗牌。‍‍

‍‍GMP标准的制定会带动制药厂，食品厂对中央空调设备的需求量的增加，如原来的分体空调，现改为中央空调。针对净化空调的特点，中央空调设备厂家需要做一些响应的措施来力争此类项目，例如：（1）针对净化空调的压力较大，应增强中央空调设备的强度及密封性；（2）使中央空调设备处理处于干工矿，减少湿工矿，杜绝细菌的产生；（3）按设计要求配齐所需的功能段及控制；（4）特别是增加灭菌段，因为制药厂、食品厂对菌落数都有严格的要求。‍‍

‍‍GMP是对药品生产和生产管理的准则，GMP新规定的出炉对于目前国内药品安全有着一定的促进作用。近年来，药品安全的问题不断受到人民群众的重视，国内的新规也正逐步接近国际的标准，虽然目前还存在一定的差距。新规要比旧规更加的严格，更加与国际接轨，从某种意义而言，将会对制药市场造成非常大的影响，比如淘汰那些不合格的小厂家，大厂对小厂进行收购等等。GMP的出台对确保药品的安全，确保人民群众的健康，有相当大的促进意义。‍‍

‍‍GMP新规不仅对药品生产厂家，还对净化空调设备厂家、施工单位等产业链上的多个行业造成相应的影响。我从1995年就开始做净化方面的工作，如今已经18年，现在净化这块市场已经逐步发展起来了，这么多年来也积累不少的实战经验。对中央空调设备厂家而言，从旧规升级到新规，将使得厂家生产和管理更加规范和成熟，当然，有一些厂家做得挺不错，如江森自控约克、麦克维尔、天加、堃霖、吉荣、雅士等等。对施工单位来说，在材料的选择、应用，项目的施工和安装质量都会得到进一步的提升，但是目前市场上仍旧存在着施工方面的问题，比如偷工减料、安装不合格、监管不到位等。所以，将来还是要对施工的项目质量进行抽查，对做得不好的单位给予适当的处罚，对优秀的企业给予奖励。

‍‍我觉得GMP新规的出台对于业内相关企业并不会造成太大的影响。因为我本身也参与了GMP的新规制定，这与老规相比并没有太大的区别和改变，对于企业而言应该不会产生重大的影响和变动。‍‍

‍‍专注于医疗行业的企业目前数量也不在少数，但是就我个人而言我还是比较钟爱于一些老品牌，像吉荣、申菱等等。他们都在行业里经过了较为长久的时间和实际应用的考验，产品质量还是很获得大家认可的。针对GMP认证的问题，我觉得中央空调主机厂家最应该关心的不应该是要如何找到销路，而是多在自身寻找原因，把产品的技术精度和技术参数努力提高上去，毕竟专用空调不同一般的普通空调，对技术细节的要求非比一般。新规的出台完善的更多的细节问题，从这个层面来看，严格的要求也是对广大百姓的一种保障和福音。‍‍

‍‍关于GMP，新的规范已经制定出来，并且已经实施了。新的规范增加了食品安全相关方面内容。过去的项目是按照设备要求去做，医院、药厂、电子类的项目居多。‍‍

‍‍对于GMP的前景，个人认为发展前景广阔，非常看好。因为现在国内对GMP方面的内容越来越重视，以前抓的不是很紧，现在食品安全隐患层出不穷，相关方面问题频繁发生。所以新的规范在这方面的要求力度很大，相关的企业和产品也在相应的进行大力的整改，由此可见GMP的规范对企业的影响。那么，对于中央空调厂家而言，影响主要集中在专业机组方面的配套会更上一个台阶。以前专业机组配套不完善，没有专门的工艺去做，现在有了新的GMP规范的制约，要求相对比较严格，所以对于厂家而言是使专业机组配套得到不断完善的一种激励。‍‍

‍‍个人认为，针对这一标准的实施，相关中央空调设备厂家应该在产品的质量和服务上采取相应的措施来增强在此类项目中的竞争力。一方面，接近中央空调相对应的新产品会相应出来，从某种程度来说大大方便了安装，完善洁净工艺和机组的配套将会增加卖点，增强竞争力。另一方面，产品质量固然重要，售后的维修服务也不容忽视。因为现在的产品数控能力比较高，所以对于维修的要求也相对较高。因此，厂家应对维修人员的素质和技术服务进行阶段性的培训，从而确保产品的竞争力和良好的口碑。

‍‍很多人不理解，我为何要把公司开在偏远的科学城，其实是因为我主要从事净化空调领域，而科学城里从事医药、食品、化妆品等产业的公司众多，这些都是我的潜在客户。近来澳升凭借专业的技术和不断的努力，在市场上树立了华南师范大学光电学院、广州立白日化有限公司、广州工业大学华立学院、广州千叶惠化妆品有限公司、广州泽力医药科技有限公司、广州欧丽莱化妆品有限公司等众多典型项目，在市场上的评价还都不错。‍‍

‍‍总体来说，生物洁净空调行业主要细分为3大类：（1）手术室；（2）药厂；（3）医疗器械、化妆品及食品行业。而目前市场上生产洁净空调，做的比较好的厂家有麦克维尔、国祥、江森自控约克、特灵、天加、申菱、雅士等。‍‍

‍‍从行业现状方面看，洁净空调行业门槛要高于普通中央空调领域，所以竞争虽然也多但还未到达白热化。如今新GMP对洁净度的要求变得更高，这对生产洁净类中央空调厂家来说是一个增强市场的信号，但与之同时，对他们的要求也更高。通过新GMP的提高，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；另外，GMP能更加确保药品质量，有利于国民的身体健康，这对国家亦或是民众来说都是好的发展。‍‍

‍‍五、行业专家有话说